Coronavirus Impfstoff und Medizin unterwegs

Coronavirus Impfstoff und Medizin unterwegs?

Neue Medikamente zur Behandlung von Patienten, die bereits mit dem neuartigen Coronavirus infiziert sind, das Ausbrüche auf mehreren Kontinenten ausgelöst hat, werden viel schneller als Impfstoffe zur Verhinderung von Infektionen auftauchen, sagte ein Beamter der Food and Drug Administration am Mittwoch.

„Die Entwicklung eines Impfstoffs wird eine Pandemie hier nicht verhindern“, sagte Peter Marks, der Direktor des Zentrums für biologische Bewertung und Forschung der FDA, gegenüber STAT auf der SVB Leerink Global Healthcare Conference, vor einem Vortrag dort. Und die Vorbereitung eines Impfstoffs für die entscheidenden Tests werde mehr als nur ein paar Monate dauern, sagte er.

Die Worte von Marks stehen im Gegensatz zu den jüngsten Kommentaren aus dem Weißen Haus. Larry Kudlow, der Direktor des National Economic Council von Präsident Trump, sagte am Dienstag, dass die Pharmakonzerne „wahrscheinlich in viel kürzerer Zeit einen Impfstoff auf den Markt bringen, als die Menschen wissen“, und fügte hinzu, dass die Eindämmungsbemühungen der USA „ziemlich luftdicht“ seien.

Marks sagte, die FDA sei „auf einer noch höheren Alarmstufe“ und bemerkte, dass die Zahl der Fälle in Südkorea und Italien dramatisch angestiegen sei.

„Der grundlegende Unterschied in den letzten Tagen ist das Ausmaß der Ausbreitung und die Geschwindigkeit der Ausbreitung“, sagte er.

Bis heute gab es mehr als 80.000 Fälle von Covid-19, der durch das neuartige Coronavirus verursachten Krankheit, und 2.700 Todesfälle, vor allem in China.

„Ich bin nicht derjenige, der entscheidet, wann Sie eine Pandemie ausrufen“, sagte Marks. „Ich bin nur derjenige, der nachts wach bleibt und sich jetzt darüber Sorgen macht.“

Die Hauptaufgabe der FDA bei einem Ausbruch besteht darin, die Entwicklung von Diagnostika zum Nachweis des Infektionserregers, von Impfstoffen zur Verhinderung der Ansteckung und von Medikamenten zur Behandlung von Erkrankten zu beschleunigen. Diagnostische Tests werden vom Gerätezentrum der Behörde durchgeführt, das nicht zu Marks Aufgabenbereich gehört, das aber, wie er sagte, „sehr aktiv“ arbeitet.

Zum Potenzial für Impfstoffe und Medikamente sagte Marks, dass das Remdesivir von Gilead Sciences gegen andere Coronaviren vielversprechend sei und bei diesem aktuellen Ausbruch von Nutzen sein könnte. Gileads Medikament wird jetzt in China getestet, und auch die US-Marks sagten, dass Genesungsplasma, ein Blutprodukt, das von bereits erkrankten Menschen entnommen wird, Potenzial haben könnte.

Mehrere Unternehmen treiben Impfstoffe in Richtung auf Versuche am Menschen voran, angeführt von Moderna Therapeutics, deren Produkt, das von den National Institutes of Health in Partnerschaft mit den Partnern entwickelt wurde, voraussichtlich im April in die klinische Studie gehen wird.

Die Herstellung eines Impfstoffs für gesunde Menschen stellt jedoch eine größere Herausforderung dar als die Entwicklung einer Behandlung für bereits mit dem Virus infizierte Personen, sagte Marks.

„Ich muss ehrlich sein, dass die Idee, dass es für die Impfstoffe einen Impfstoff geben wird, der wirklich in einer großen Patientenpopulation und in einer großen klinischen Studie eingesetzt werden kann, in sehr naher Zukunft, wie in den nächsten Monaten, ich denke, dass das einfach nicht wahrscheinlich ist“, sagte Marks.

Marks sagte, ein echter Spätstadiumsversuch zum Testen eines Impfstoffs sei wahrscheinlich „noch Monate entfernt“. Eine Sorge ist, dass einige frühere Coronavirus-Impfstoffe eine Verschlechterung der Krankheit, nicht aber eine Verbesserung verursacht haben.

„Wir müssen sicherstellen, dass wir bei der Entwicklung keine Probleme schaffen“, sagte Marks. Es könnte realistisch sein, so Marks, dass die Impfstoffstudien bis zum Sommer beginnen, obwohl dieser Zeitrahmen immer noch sehr eng gesteckt ist.

Ein weiteres Risiko im Zusammenhang mit dem Coronavirus, so Marks, sei eine Unterbrechung der globalen pharmazeutischen Lieferkette, da viele der grundlegenden Chemikalien, die zur Herstellung neuer Medikamente verwendet werden, aus China stammen. Marks sagte, dass bei Impfstoffen und anderen Produkten, die sein Zentrum beaufsichtigt, ein Großteil der Produktion nicht in China stattfindet. Er räumte jedoch ein, dass die FDA das Potenzial für eine Arzneimittelknappheit genau beobachtet. „Wir müssen vorsichtig sein und versuchen, das zu verstehen“, sagte er.

Marks sprach in seiner Grundsatzrede auch über die Position der FDA zu den manchmal riskanten Stammzellentherapien, einem Bereich, in dem die Behörde im November 2020 aufhören wird, die „Durchsetzungsbefugnis“ auszuüben – was bedeutet, dass sie sich dafür entscheidet, Regeln nicht durchzusetzen. Das könnte bedeuten, dass die FDA in diesem Bereich verstärkt tätig werden könnte.

Und er sprach über das Potenzial der Gentherapie und erzählte die Geschichte eines Mädchens, das, wie er sagte, ohne das Zolgensma von Novartis, eine einmalige Behandlung der spinalen Muskelatrophie, nicht mehr leben würde.

„Sie lief im Capitol Hill herum und brachte Senatoren zu Tränen, was wirklich schwer zu bewerkstelligen ist“, sagte Marks.

Marks sagte, die FDA wolle neue Schritte unternehmen, um die Entwicklung gentherapeutischer Produkte für seltene Krankheiten zu erleichtern. Die Idee wäre, dass ein Medikamentenentwickler bei Krankheiten, die nur kleine Populationen betreffen, die Ergebnisse anderer, ähnlicher Therapien nutzen könnte, um die Studien schneller durchzuführen.

„Wir sind gespannt, wohin die Zell- und Gentherapie geht“, sagte Marks.

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